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Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)

A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)

This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.

The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, at least 18 years of age.
  2. Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
  3. Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
  4. Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
  5. Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
  6. History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.

Exclusion Criteria:

  1. <18 years of age.
  2. Pregnant or lactating females.
  3. History of catheter associated septicaemia in the past month.
  4. Evidence of current systemic infection.
  5. Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
  6. Flaccid bladder.
  7. BMI>35.
  8. Current participation in another device or drug study.
  9. Unwilling or unable to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Catheter placed

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Retention of the ACS catheter
時間枠:12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mr Isa Idhem、Rotherham NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AUCS/2013/ACS01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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