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Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Alternative Urological Catheter Systems Ltd.

A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)

This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.

The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, at least 18 years of age.
  2. Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
  3. Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
  4. Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
  5. Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
  6. History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.

Exclusion Criteria:

  1. <18 years of age.
  2. Pregnant or lactating females.
  3. History of catheter associated septicaemia in the past month.
  4. Evidence of current systemic infection.
  5. Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
  6. Flaccid bladder.
  7. BMI>35.
  8. Current participation in another device or drug study.
  9. Unwilling or unable to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Catheter placed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retention of the ACS catheter
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr Isa Idhem, Rotherham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUCS/2013/ACS01

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