- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960517
Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)
A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)
This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.
The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age.
- Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
- Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
- Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
- Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
- History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.
Exclusion Criteria:
- <18 years of age.
- Pregnant or lactating females.
- History of catheter associated septicaemia in the past month.
- Evidence of current systemic infection.
- Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
- Flaccid bladder.
- BMI>35.
- Current participation in another device or drug study.
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Catheter placed
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Retention of the ACS catheter
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mr Isa Idhem, Rotherham NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AUCS/2013/ACS01
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