- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01960517
Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)
A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)
This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.
The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age.
- Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
- Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
- Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
- Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
- History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.
Exclusion Criteria:
- <18 years of age.
- Pregnant or lactating females.
- History of catheter associated septicaemia in the past month.
- Evidence of current systemic infection.
- Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
- Flaccid bladder.
- BMI>35.
- Current participation in another device or drug study.
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Catheter placed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Retention of the ACS catheter
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mr Isa Idhem, Rotherham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUCS/2013/ACS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACS Catheter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
American Cancer Society, Inc.University of Alabama at BirminghamIlmoittautuminen kutsusta
-
Russian Academy of Medical SciencesTuntematonAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäVenäjän federaatio
-
Massachusetts General HospitalValmisMasennus | Sydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Epästabiili angina | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIYhdysvallat
-
Hollister IncorporatedValmis
-
ROX Medical, Inc.Valmis
-
St. John's Research InstituteNational Heart and Lung InstituteValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
ROX Medical, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Providence Health & ServicesValmisKolekystektomia, laparoskooppinenYhdysvallat