- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960517
Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)
A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)
This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.
The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age.
- Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
- Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
- Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
- Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
- History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.
Exclusion Criteria:
- <18 years of age.
- Pregnant or lactating females.
- History of catheter associated septicaemia in the past month.
- Evidence of current systemic infection.
- Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
- Flaccid bladder.
- BMI>35.
- Current participation in another device or drug study.
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Catheter placed
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Retention of the ACS catheter
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mr Isa Idhem, Rotherham NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUCS/2013/ACS01
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