Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)
22. januar 2015 opdateret af: Alternative Urological Catheter Systems Ltd.
A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)
This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.
The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age.
- Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
- Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
- Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
- Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
- History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.
Exclusion Criteria:
- <18 years of age.
- Pregnant or lactating females.
- History of catheter associated septicaemia in the past month.
- Evidence of current systemic infection.
- Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
- Flaccid bladder.
- BMI>35.
- Current participation in another device or drug study.
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Catheter placed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retention of the ACS catheter
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mr Isa Idhem, Rotherham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AUCS/2013/ACS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .