- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01960517
Feasibility Assessment of ACS Catheter (ACS1)
A Feasibility Assessment of a New Urinary Catheter: The Alternative Catheter System ACS)
This is a single centre, non-randomised, baseline controlled, prospective pilot clinical trial to be undertaken at Rotherham General Hospital, Rotherham, UK.
The study will examine the safety and performance of a new urinary catheter, the Alternative Catheter System (ACS) (Alternative Urological Catheter Systems Ltd (AUCS), Bristol, UK) which has been developed to reduce the morbidity of long-term catheterisation and the acknowledged deficiencies of the conventional Foley urinary catheter.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust, Rotherham General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age.
- Patient or authorised representative must be able to comprehend and sign the Informed Consent Form prior to enrolment in the study.
- Capable of using a catheter valve to empty the bladder and able to communicate their experience with the system OR who has a carer able to fulfil these tasks.
- Fitted with a suprapubic catheter (at least 2 weeks post insertion).
- Ability to attend out-patient clinic at regular intervals throughout the study and able to participate for a maximum of 8 weeks.
- History of catheter blockages, bypassing or episodes of pyrexia and bacteraemia in the last 2 months.
Exclusion Criteria:
- <18 years of age.
- Pregnant or lactating females.
- History of catheter associated septicaemia in the past month.
- Evidence of current systemic infection.
- Bladder pathology such as a tumour or stone >0.5cm as determined by cystoscopy.
- Flaccid bladder.
- BMI>35.
- Current participation in another device or drug study.
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Catheter placed
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Retention of the ACS catheter
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mr Isa Idhem, Rotherham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUCS/2013/ACS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .