Phase 0 Biodistribution of Novel Imaging for Resectable Pancreatic Cancer
2016年3月16日 更新者：University of Virginia
A Phase 0, Open Label Study to Evaluate the Biodistribution and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Bolus Dose of PTP-01 in Subjects With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The purpose of this clinical trial is to study an experimental drug called PTP-01 that is being used as an imaging agent to diagnosis pancreatic cancer.
Currently, pancreatic cancer is diagnosed using CT or MRI scans which miss small pancreatic cancers, particularly early stage disease.
Researchers at the University of Virginia have identified a biomarker for pancreatic cancer called plectin, which is very specific for pancreatic cancer and not other, non-cancerous conditions involving the pancreas.
These researchers have also developed PTP-01, an experimental drug that may be used with SPECT imaging to detect pancreatic cancer cells in humans.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- subject is undergoing resection of pancreas for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
- subject must have adequate renal function
- ECOG performance status of 0-2
- women of child-bearing age and men must agree to use contraception prior to and during the study
Exclusion Criteria:
- subjects receiving any other investigational agents
- significant history of uncontrolled cardiac disease or central nervous system (CNS) disease
- pregnant or breastfeeding women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PTP-01
single IV bolus dose 24 hours prior to surgery
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Dose level 1 is 10mCi (50ug of peptide)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ability of PTP-01 to detect pancreatic ductal adenocarcinoma
時間枠：up to 72 hours post dose
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requires a signal to background ratio of greater than or equal to 2:1 following a single intravenous bolus of PTP-01
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up to 72 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Biodistribution and Binding Characteristics of PTP-01
時間枠：up to 7 days post dose
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Assessments will be made from imaging (whole body planar and SPECT/CT) and blood draws following PTP-01 dose.
Tissue samples will also be retained for pathology.
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up to 7 days post dose
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Clearance of PTP-01
時間枠：up to 7 days post dose
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Blood and urine samples will be collected to measure the level of radioactivity at specified intervals following PTP-01 dose.
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up to 7 days post dose
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Safety and Tolerability of PTP-01
時間枠：up to 30 days post dose
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Clincial labs, ECGs, vital signs and physical exams will be performed up to 7 days post dose.
Adverse events will be collected up to 30 days post dose.
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up to 30 days post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reid Adams, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。