- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962909
Phase 0 Biodistribution of Novel Imaging for Resectable Pancreatic Cancer
16 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Virginia
A Phase 0, Open Label Study to Evaluate the Biodistribution and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Bolus Dose of PTP-01 in Subjects With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The purpose of this clinical trial is to study an experimental drug called PTP-01 that is being used as an imaging agent to diagnosis pancreatic cancer.
Currently, pancreatic cancer is diagnosed using CT or MRI scans which miss small pancreatic cancers, particularly early stage disease.
Researchers at the University of Virginia have identified a biomarker for pancreatic cancer called plectin, which is very specific for pancreatic cancer and not other, non-cancerous conditions involving the pancreas.
These researchers have also developed PTP-01, an experimental drug that may be used with SPECT imaging to detect pancreatic cancer cells in humans.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- subject is undergoing resection of pancreas for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
- subject must have adequate renal function
- ECOG performance status of 0-2
- women of child-bearing age and men must agree to use contraception prior to and during the study
Exclusion Criteria:
- subjects receiving any other investigational agents
- significant history of uncontrolled cardiac disease or central nervous system (CNS) disease
- pregnant or breastfeeding women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PTP-01
single IV bolus dose 24 hours prior to surgery
|
Dose level 1 is 10mCi (50ug of peptide)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ability of PTP-01 to detect pancreatic ductal adenocarcinoma
Ramy czasowe: up to 72 hours post dose
|
requires a signal to background ratio of greater than or equal to 2:1 following a single intravenous bolus of PTP-01
|
up to 72 hours post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biodistribution and Binding Characteristics of PTP-01
Ramy czasowe: up to 7 days post dose
|
Assessments will be made from imaging (whole body planar and SPECT/CT) and blood draws following PTP-01 dose.
Tissue samples will also be retained for pathology.
|
up to 7 days post dose
|
Clearance of PTP-01
Ramy czasowe: up to 7 days post dose
|
Blood and urine samples will be collected to measure the level of radioactivity at specified intervals following PTP-01 dose.
|
up to 7 days post dose
|
Safety and Tolerability of PTP-01
Ramy czasowe: up to 30 days post dose
|
Clincial labs, ECGs, vital signs and physical exams will be performed up to 7 days post dose.
Adverse events will be collected up to 30 days post dose.
|
up to 30 days post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reid Adams, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PTP-01
-
University at AlbanyRekrutacyjnyUnikanie restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmuStany Zjednoczone
-
Bioventus LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada
-
Ixchelsis LimitedZakończonyPrzedwczesny wytryskStany Zjednoczone
-
Enterin Inc.ZakończonyChoroba Parkinsona | ZaparcieStany Zjednoczone
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...ZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaChiny
-
Zhongmou TherapeuticsRekrutacyjnySiatkówczak sprzężony z chromosomem XChiny
-
Enterin Inc.ZakończonyChoroba Parkinsona | ZaparcieStany Zjednoczone
-
BioPharmX, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone