- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01962909
Phase 0 Biodistribution of Novel Imaging for Resectable Pancreatic Cancer
16 mars 2016 uppdaterad av: University of Virginia
A Phase 0, Open Label Study to Evaluate the Biodistribution and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Bolus Dose of PTP-01 in Subjects With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The purpose of this clinical trial is to study an experimental drug called PTP-01 that is being used as an imaging agent to diagnosis pancreatic cancer.
Currently, pancreatic cancer is diagnosed using CT or MRI scans which miss small pancreatic cancers, particularly early stage disease.
Researchers at the University of Virginia have identified a biomarker for pancreatic cancer called plectin, which is very specific for pancreatic cancer and not other, non-cancerous conditions involving the pancreas.
These researchers have also developed PTP-01, an experimental drug that may be used with SPECT imaging to detect pancreatic cancer cells in humans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- subject is undergoing resection of pancreas for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
- subject must have adequate renal function
- ECOG performance status of 0-2
- women of child-bearing age and men must agree to use contraception prior to and during the study
Exclusion Criteria:
- subjects receiving any other investigational agents
- significant history of uncontrolled cardiac disease or central nervous system (CNS) disease
- pregnant or breastfeeding women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PTP-01
single IV bolus dose 24 hours prior to surgery
|
Dose level 1 is 10mCi (50ug of peptide)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ability of PTP-01 to detect pancreatic ductal adenocarcinoma
Tidsram: up to 72 hours post dose
|
requires a signal to background ratio of greater than or equal to 2:1 following a single intravenous bolus of PTP-01
|
up to 72 hours post dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biodistribution and Binding Characteristics of PTP-01
Tidsram: up to 7 days post dose
|
Assessments will be made from imaging (whole body planar and SPECT/CT) and blood draws following PTP-01 dose.
Tissue samples will also be retained for pathology.
|
up to 7 days post dose
|
Clearance of PTP-01
Tidsram: up to 7 days post dose
|
Blood and urine samples will be collected to measure the level of radioactivity at specified intervals following PTP-01 dose.
|
up to 7 days post dose
|
Safety and Tolerability of PTP-01
Tidsram: up to 30 days post dose
|
Clincial labs, ECGs, vital signs and physical exams will be performed up to 7 days post dose.
Adverse events will be collected up to 30 days post dose.
|
up to 30 days post dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reid Adams, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på PTP-01
-
University at AlbanyRekryteringUndvikande restriktiv matintagsstörningFörenta staterna
-
Bioventus LLCAktiv, inte rekryterande
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ixchelsis LimitedAvslutadFör tidig utlösningFörenta staterna
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Avslutad
-
Zucara Therapeutics Inc.RekryteringTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemiFörenta staterna, Kanada
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Zhongmou TherapeuticsRekryteringX-länkad retinoschisisKina