- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962909
Phase 0 Biodistribution of Novel Imaging for Resectable Pancreatic Cancer
16 de marzo de 2016 actualizado por: University of Virginia
A Phase 0, Open Label Study to Evaluate the Biodistribution and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Bolus Dose of PTP-01 in Subjects With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The purpose of this clinical trial is to study an experimental drug called PTP-01 that is being used as an imaging agent to diagnosis pancreatic cancer.
Currently, pancreatic cancer is diagnosed using CT or MRI scans which miss small pancreatic cancers, particularly early stage disease.
Researchers at the University of Virginia have identified a biomarker for pancreatic cancer called plectin, which is very specific for pancreatic cancer and not other, non-cancerous conditions involving the pancreas.
These researchers have also developed PTP-01, an experimental drug that may be used with SPECT imaging to detect pancreatic cancer cells in humans.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- subject is undergoing resection of pancreas for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
- subject must have adequate renal function
- ECOG performance status of 0-2
- women of child-bearing age and men must agree to use contraception prior to and during the study
Exclusion Criteria:
- subjects receiving any other investigational agents
- significant history of uncontrolled cardiac disease or central nervous system (CNS) disease
- pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PTP-01
single IV bolus dose 24 hours prior to surgery
|
Dose level 1 is 10mCi (50ug of peptide)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ability of PTP-01 to detect pancreatic ductal adenocarcinoma
Periodo de tiempo: up to 72 hours post dose
|
requires a signal to background ratio of greater than or equal to 2:1 following a single intravenous bolus of PTP-01
|
up to 72 hours post dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biodistribution and Binding Characteristics of PTP-01
Periodo de tiempo: up to 7 days post dose
|
Assessments will be made from imaging (whole body planar and SPECT/CT) and blood draws following PTP-01 dose.
Tissue samples will also be retained for pathology.
|
up to 7 days post dose
|
Clearance of PTP-01
Periodo de tiempo: up to 7 days post dose
|
Blood and urine samples will be collected to measure the level of radioactivity at specified intervals following PTP-01 dose.
|
up to 7 days post dose
|
Safety and Tolerability of PTP-01
Periodo de tiempo: up to 30 days post dose
|
Clincial labs, ECGs, vital signs and physical exams will be performed up to 7 days post dose.
Adverse events will be collected up to 30 days post dose.
|
up to 30 days post dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reid Adams, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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