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Phase 0 Biodistribution of Novel Imaging for Resectable Pancreatic Cancer

16 marzo 2016 aggiornato da: University of Virginia

A Phase 0, Open Label Study to Evaluate the Biodistribution and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Bolus Dose of PTP-01 in Subjects With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The purpose of this clinical trial is to study an experimental drug called PTP-01 that is being used as an imaging agent to diagnosis pancreatic cancer. Currently, pancreatic cancer is diagnosed using CT or MRI scans which miss small pancreatic cancers, particularly early stage disease. Researchers at the University of Virginia have identified a biomarker for pancreatic cancer called plectin, which is very specific for pancreatic cancer and not other, non-cancerous conditions involving the pancreas. These researchers have also developed PTP-01, an experimental drug that may be used with SPECT imaging to detect pancreatic cancer cells in humans.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • subject is undergoing resection of pancreas for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
  • subject must have adequate renal function
  • ECOG performance status of 0-2
  • women of child-bearing age and men must agree to use contraception prior to and during the study

Exclusion Criteria:

  • subjects receiving any other investigational agents
  • significant history of uncontrolled cardiac disease or central nervous system (CNS) disease
  • pregnant or breastfeeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTP-01
single IV bolus dose 24 hours prior to surgery
Droga: PTP-01
Dose level 1 is 10mCi (50ug of peptide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ability of PTP-01 to detect pancreatic ductal adenocarcinoma
Lasso di tempo: up to 72 hours post dose
requires a signal to background ratio of greater than or equal to 2:1 following a single intravenous bolus of PTP-01
up to 72 hours post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribution and Binding Characteristics of PTP-01
Lasso di tempo: up to 7 days post dose
Assessments will be made from imaging (whole body planar and SPECT/CT) and blood draws following PTP-01 dose. Tissue samples will also be retained for pathology.
up to 7 days post dose
Clearance of PTP-01
Lasso di tempo: up to 7 days post dose
Blood and urine samples will be collected to measure the level of radioactivity at specified intervals following PTP-01 dose.
up to 7 days post dose
Safety and Tolerability of PTP-01
Lasso di tempo: up to 30 days post dose
Clincial labs, ECGs, vital signs and physical exams will be performed up to 7 days post dose. Adverse events will be collected up to 30 days post dose.
up to 30 days post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Reid Adams, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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