Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 0 Biodistribution of Novel Imaging for Resectable Pancreatic Cancer

16 maart 2016 bijgewerkt door: University of Virginia

A Phase 0, Open Label Study to Evaluate the Biodistribution and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Bolus Dose of PTP-01 in Subjects With Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The purpose of this clinical trial is to study an experimental drug called PTP-01 that is being used as an imaging agent to diagnosis pancreatic cancer. Currently, pancreatic cancer is diagnosed using CT or MRI scans which miss small pancreatic cancers, particularly early stage disease. Researchers at the University of Virginia have identified a biomarker for pancreatic cancer called plectin, which is very specific for pancreatic cancer and not other, non-cancerous conditions involving the pancreas. These researchers have also developed PTP-01, an experimental drug that may be used with SPECT imaging to detect pancreatic cancer cells in humans.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • subject is undergoing resection of pancreas for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
  • subject must have adequate renal function
  • ECOG performance status of 0-2
  • women of child-bearing age and men must agree to use contraception prior to and during the study

Exclusion Criteria:

  • subjects receiving any other investigational agents
  • significant history of uncontrolled cardiac disease or central nervous system (CNS) disease
  • pregnant or breastfeeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTP-01
single IV bolus dose 24 hours prior to surgery
Geneesmiddel: PTP-01
Dose level 1 is 10mCi (50ug of peptide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ability of PTP-01 to detect pancreatic ductal adenocarcinoma
Tijdsspanne: up to 72 hours post dose
requires a signal to background ratio of greater than or equal to 2:1 following a single intravenous bolus of PTP-01
up to 72 hours post dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistribution and Binding Characteristics of PTP-01
Tijdsspanne: up to 7 days post dose
Assessments will be made from imaging (whole body planar and SPECT/CT) and blood draws following PTP-01 dose. Tissue samples will also be retained for pathology.
up to 7 days post dose
Clearance of PTP-01
Tijdsspanne: up to 7 days post dose
Blood and urine samples will be collected to measure the level of radioactivity at specified intervals following PTP-01 dose.
up to 7 days post dose
Safety and Tolerability of PTP-01
Tijdsspanne: up to 30 days post dose
Clincial labs, ECGs, vital signs and physical exams will be performed up to 7 days post dose. Adverse events will be collected up to 30 days post dose.
up to 30 days post dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reid Adams, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16678

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op PTP-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren