A Study in Cancer Patients to Evaluate the Effect of a Single Dose of NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) on the QTc Interval and to Assess Pharmacokinetics and Safety
2016年12月20日 更新者：Nektar Therapeutics
A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Nktr-102 for Injection (Etirinotecan Pegol) on the QT/QTC Interval in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this research study is to evaluate the effect of NKTR-102 on the QT/QTc interval in patients with advanced or metastatic solid tumors
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label study that will assess the effect of NKTR- 102 on cardiac ventricular repolarization, as characterized by QTcF (QT interval with Fridericia correction) interval values, in patients with advanced or metastatic solid tumors following administration of a single dose of NKTR-102.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
- Measurable or non-measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Resolution of acute toxic effects of prior chemotherapy and other cancer treatments
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiogram
- Adequate bone morrow and organ function
- Electrolytes within normal limits
- Stopped tobacco use for 4 weeks prior to day 1 and during the study
- Agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Previous anti-cancer therapy for malignancy within 4 weeks (6 weeks for the nitrosoureas or mitomycin C) before day 1
- Treatment with antiarrythmic drugs and any medication known to cause QTc prolongation within 4 weeks before screening and during the study
- Prior extensive anthracycline exposure
- Administration of cytochrome P450 CYP3A4 inducers and inhibitors within 4 weeks before day 1 and during the study
- Intake of grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, or other products containing grapefruit or Seville oranges within 14 days prior to day 1 and during the study
- History of serious cardiovascular disease
- Abnormal systolic blood pressure, diastolic blood pressure and/or heart rate
- History of additional risk factors for Torsade de Pointes
- Prolonged QTcF
- Important abnormalities of the ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes at screening
- Implantable pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator
- UGT1A1 genotype of TA 7 in both alleles (homozygous UGT1A1*28) or TA 8 in either one or both alleles (hetero- or homozygous for UGT1A1*37)
- Any major surgery within 4 weeks prior to day 1
- Concurrent treatment with other anticancer therapy
- Untreated central nervous system metastases
- Chronic or acute GI disorders resulting in diarrhea
- Pregnancy or lactation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR-102
A single 90 minute IV infusion of 220 mg/m2 NKTR-102
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTcF interval values
時間枠：Day -1 through Day 42
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10 pre-dose and 18 post-dose ECG measurements to evaluate the effect of NKTR-102
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Day -1 through Day 42
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK) and ECG Parameters
時間枠：Day 1 through Day 42
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1 pre-dose and 18 post-dose blood samples to measure concentrations of NKTR-102 and its metabolites
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Day 1 through Day 42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-102-12
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