A Study in Cancer Patients to Evaluate the Effect of a Single Dose of NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) on the QTc Interval and to Assess Pharmacokinetics and Safety
20. desember 2016 oppdatert av: Nektar Therapeutics
A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Nktr-102 for Injection (Etirinotecan Pegol) on the QT/QTC Interval in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this research study is to evaluate the effect of NKTR-102 on the QT/QTc interval in patients with advanced or metastatic solid tumors
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an open-label study that will assess the effect of NKTR- 102 on cardiac ventricular repolarization, as characterized by QTcF (QT interval with Fridericia correction) interval values, in patients with advanced or metastatic solid tumors following administration of a single dose of NKTR-102.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research, Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
- Measurable or non-measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Resolution of acute toxic effects of prior chemotherapy and other cancer treatments
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiogram
- Adequate bone morrow and organ function
- Electrolytes within normal limits
- Stopped tobacco use for 4 weeks prior to day 1 and during the study
- Agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Previous anti-cancer therapy for malignancy within 4 weeks (6 weeks for the nitrosoureas or mitomycin C) before day 1
- Treatment with antiarrythmic drugs and any medication known to cause QTc prolongation within 4 weeks before screening and during the study
- Prior extensive anthracycline exposure
- Administration of cytochrome P450 CYP3A4 inducers and inhibitors within 4 weeks before day 1 and during the study
- Intake of grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, or other products containing grapefruit or Seville oranges within 14 days prior to day 1 and during the study
- History of serious cardiovascular disease
- Abnormal systolic blood pressure, diastolic blood pressure and/or heart rate
- History of additional risk factors for Torsade de Pointes
- Prolonged QTcF
- Important abnormalities of the ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes at screening
- Implantable pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator
- UGT1A1 genotype of TA 7 in both alleles (homozygous UGT1A1*28) or TA 8 in either one or both alleles (hetero- or homozygous for UGT1A1*37)
- Any major surgery within 4 weeks prior to day 1
- Concurrent treatment with other anticancer therapy
- Untreated central nervous system metastases
- Chronic or acute GI disorders resulting in diarrhea
- Pregnancy or lactation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NKTR-102
A single 90 minute IV infusion of 220 mg/m2 NKTR-102
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTcF interval values
Tidsramme: Day -1 through Day 42
|
10 pre-dose and 18 post-dose ECG measurements to evaluate the effect of NKTR-102
|
Day -1 through Day 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) and ECG Parameters
Tidsramme: Day 1 through Day 42
|
1 pre-dose and 18 post-dose blood samples to measure concentrations of NKTR-102 and its metabolites
|
Day 1 through Day 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-102-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .