Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study in Cancer Patients to Evaluate the Effect of a Single Dose of NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) on the QTc Interval and to Assess Pharmacokinetics and Safety

20. december 2016 opdateret af: Nektar Therapeutics

A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Nktr-102 for Injection (Etirinotecan Pegol) on the QT/QTC Interval in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this research study is to evaluate the effect of NKTR-102 on the QT/QTc interval in patients with advanced or metastatic solid tumors

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label study that will assess the effect of NKTR- 102 on cardiac ventricular repolarization, as characterized by QTcF (QT interval with Fridericia correction) interval values, in patients with advanced or metastatic solid tumors following administration of a single dose of NKTR-102.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
  • Measurable or non-measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Resolution of acute toxic effects of prior chemotherapy and other cancer treatments
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiogram
  • Adequate bone morrow and organ function
  • Electrolytes within normal limits
  • Stopped tobacco use for 4 weeks prior to day 1 and during the study
  • Agree to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Previous anti-cancer therapy for malignancy within 4 weeks (6 weeks for the nitrosoureas or mitomycin C) before day 1
  • Treatment with antiarrythmic drugs and any medication known to cause QTc prolongation within 4 weeks before screening and during the study
  • Prior extensive anthracycline exposure
  • Administration of cytochrome P450 CYP3A4 inducers and inhibitors within 4 weeks before day 1 and during the study
  • Intake of grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, or other products containing grapefruit or Seville oranges within 14 days prior to day 1 and during the study
  • History of serious cardiovascular disease
  • Abnormal systolic blood pressure, diastolic blood pressure and/or heart rate
  • History of additional risk factors for Torsade de Pointes
  • Prolonged QTcF
  • Important abnormalities of the ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes at screening
  • Implantable pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator
  • UGT1A1 genotype of TA 7 in both alleles (homozygous UGT1A1*28) or TA 8 in either one or both alleles (hetero- or homozygous for UGT1A1*37)
  • Any major surgery within 4 weeks prior to day 1
  • Concurrent treatment with other anticancer therapy
  • Untreated central nervous system metastases
  • Chronic or acute GI disorders resulting in diarrhea
  • Pregnancy or lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-102
A single 90 minute IV infusion of 220 mg/m2 NKTR-102
Medicin: NKTR-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF interval values
Tidsramme: Day -1 through Day 42
10 pre-dose and 18 post-dose ECG measurements to evaluate the effect of NKTR-102
Day -1 through Day 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK) and ECG Parameters
Tidsramme: Day 1 through Day 42
1 pre-dose and 18 post-dose blood samples to measure concentrations of NKTR-102 and its metabolites
Day 1 through Day 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-102-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med NKTR-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner