A Study in Cancer Patients to Evaluate the Effect of a Single Dose of NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) on the QTc Interval and to Assess Pharmacokinetics and Safety
20 décembre 2016 mis à jour par: Nektar Therapeutics
A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Nktr-102 for Injection (Etirinotecan Pegol) on the QT/QTC Interval in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this research study is to evaluate the effect of NKTR-102 on the QT/QTc interval in patients with advanced or metastatic solid tumors
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label study that will assess the effect of NKTR- 102 on cardiac ventricular repolarization, as characterized by QTcF (QT interval with Fridericia correction) interval values, in patients with advanced or metastatic solid tumors following administration of a single dose of NKTR-102.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research, Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
- Measurable or non-measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Resolution of acute toxic effects of prior chemotherapy and other cancer treatments
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiogram
- Adequate bone morrow and organ function
- Electrolytes within normal limits
- Stopped tobacco use for 4 weeks prior to day 1 and during the study
- Agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Previous anti-cancer therapy for malignancy within 4 weeks (6 weeks for the nitrosoureas or mitomycin C) before day 1
- Treatment with antiarrythmic drugs and any medication known to cause QTc prolongation within 4 weeks before screening and during the study
- Prior extensive anthracycline exposure
- Administration of cytochrome P450 CYP3A4 inducers and inhibitors within 4 weeks before day 1 and during the study
- Intake of grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, or other products containing grapefruit or Seville oranges within 14 days prior to day 1 and during the study
- History of serious cardiovascular disease
- Abnormal systolic blood pressure, diastolic blood pressure and/or heart rate
- History of additional risk factors for Torsade de Pointes
- Prolonged QTcF
- Important abnormalities of the ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes at screening
- Implantable pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator
- UGT1A1 genotype of TA 7 in both alleles (homozygous UGT1A1*28) or TA 8 in either one or both alleles (hetero- or homozygous for UGT1A1*37)
- Any major surgery within 4 weeks prior to day 1
- Concurrent treatment with other anticancer therapy
- Untreated central nervous system metastases
- Chronic or acute GI disorders resulting in diarrhea
- Pregnancy or lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NKTR-102
A single 90 minute IV infusion of 220 mg/m2 NKTR-102
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QTcF interval values
Délai: Day -1 through Day 42
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10 pre-dose and 18 post-dose ECG measurements to evaluate the effect of NKTR-102
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Day -1 through Day 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK) and ECG Parameters
Délai: Day 1 through Day 42
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1 pre-dose and 18 post-dose blood samples to measure concentrations of NKTR-102 and its metabolites
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Day 1 through Day 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (Estimation)
5 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-102-12
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