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A Study in Cancer Patients to Evaluate the Effect of a Single Dose of NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) on the QTc Interval and to Assess Pharmacokinetics and Safety

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Nktr-102 for Injection (Etirinotecan Pegol) on the QT/QTC Interval in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this research study is to evaluate the effect of NKTR-102 on the QT/QTc interval in patients with advanced or metastatic solid tumors

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label study that will assess the effect of NKTR- 102 on cardiac ventricular repolarization, as characterized by QTcF (QT interval with Fridericia correction) interval values, in patients with advanced or metastatic solid tumors following administration of a single dose of NKTR-102.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
  • Measurable or non-measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Resolution of acute toxic effects of prior chemotherapy and other cancer treatments
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiogram
  • Adequate bone morrow and organ function
  • Electrolytes within normal limits
  • Stopped tobacco use for 4 weeks prior to day 1 and during the study
  • Agree to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Previous anti-cancer therapy for malignancy within 4 weeks (6 weeks for the nitrosoureas or mitomycin C) before day 1
  • Treatment with antiarrythmic drugs and any medication known to cause QTc prolongation within 4 weeks before screening and during the study
  • Prior extensive anthracycline exposure
  • Administration of cytochrome P450 CYP3A4 inducers and inhibitors within 4 weeks before day 1 and during the study
  • Intake of grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, or other products containing grapefruit or Seville oranges within 14 days prior to day 1 and during the study
  • History of serious cardiovascular disease
  • Abnormal systolic blood pressure, diastolic blood pressure and/or heart rate
  • History of additional risk factors for Torsade de Pointes
  • Prolonged QTcF
  • Important abnormalities of the ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes at screening
  • Implantable pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator
  • UGT1A1 genotype of TA 7 in both alleles (homozygous UGT1A1*28) or TA 8 in either one or both alleles (hetero- or homozygous for UGT1A1*37)
  • Any major surgery within 4 weeks prior to day 1
  • Concurrent treatment with other anticancer therapy
  • Untreated central nervous system metastases
  • Chronic or acute GI disorders resulting in diarrhea
  • Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKTR-102
A single 90 minute IV infusion of 220 mg/m2 NKTR-102
Arzneimittel: NKTR-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF interval values
Zeitfenster: Day -1 through Day 42
10 pre-dose and 18 post-dose ECG measurements to evaluate the effect of NKTR-102
Day -1 through Day 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK) and ECG Parameters
Zeitfenster: Day 1 through Day 42
1 pre-dose and 18 post-dose blood samples to measure concentrations of NKTR-102 and its metabolites
Day 1 through Day 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-102-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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