Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy
2018年3月8日 更新者：Mayo Clinic
Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy
This pilot clinical trial studies how well Tai Chi Easy works in treating cancer survivors with peripheral sensory neuropathy.
Tai Chi Easy is a simple and repetitive form of exercise that consists of movements with meditation and may improve peripheral neuropathy symptoms among cancer survivors.
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
After completion of study, patients are followed up at 2 months.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
- Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question
Exclusion Criteria:
- Recurrence of cancer or other active cancer
- Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
- Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
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補助研究
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
|
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アクティブコンパレータ：Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
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補助研究
Receive readings and attend book club
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Will be assessed with a simple t-test of mTNS means.
Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
|
Baseline up to 2 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in body mass index assessed by weight and height
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
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Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
時間枠：Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2017年1月18日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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