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Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy

8 de marzo de 2018 actualizado por: Mayo Clinic

Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy

This pilot clinical trial studies how well Tai Chi Easy works in treating cancer survivors with peripheral sensory neuropathy. Tai Chi Easy is a simple and repetitive form of exercise that consists of movements with meditation and may improve peripheral neuropathy symptoms among cancer survivors.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.

GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.

After completion of study, patients are followed up at 2 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
  • Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question

Exclusion Criteria:

  • Recurrence of cancer or other active cancer
  • Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
  • Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Exercise Intervention
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
Comparador activo: Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Educational Intervention
Receive readings and attend book club
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Will be assessed with a simple t-test of mTNS means. Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
Baseline up to 2 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in body mass index assessed by weight and height
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
Baseline up to 2 months
Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
Periodo de tiempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Northfelt, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-007483 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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