Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy
8 mars 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic
Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy
This pilot clinical trial studies how well Tai Chi Easy works in treating cancer survivors with peripheral sensory neuropathy.
Tai Chi Easy is a simple and repetitive form of exercise that consists of movements with meditation and may improve peripheral neuropathy symptoms among cancer survivors.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
After completion of study, patients are followed up at 2 months.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
- Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question
Exclusion Criteria:
- Recurrence of cancer or other active cancer
- Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
- Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
|
Sidostudier
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
|
|
Aktiv komparator: Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
|
Sidostudier
Receive readings and attend book club
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Will be assessed with a simple t-test of mTNS means.
Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
|
Baseline up to 2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in body mass index assessed by weight and height
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
|
Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
Tidsram: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Northfelt, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-007483 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-01373 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .