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Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy

8 marzo 2018 aggiornato da: Mayo Clinic

Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy

This pilot clinical trial studies how well Tai Chi Easy works in treating cancer survivors with peripheral sensory neuropathy. Tai Chi Easy is a simple and repetitive form of exercise that consists of movements with meditation and may improve peripheral neuropathy symptoms among cancer survivors.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.

GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.

After completion of study, patients are followed up at 2 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
  • Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question

Exclusion Criteria:

  • Recurrence of cancer or other active cancer
  • Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
  • Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Exercise Intervention
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
Comparatore attivo: Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Educational Intervention
Receive readings and attend book club
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Will be assessed with a simple t-test of mTNS means. Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
Baseline up to 2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in body mass index assessed by weight and height
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
Baseline up to 2 months
Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Northfelt, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-007483 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01373 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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