Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy
8 marzo 2018 aggiornato da: Mayo Clinic
Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy
This pilot clinical trial studies how well Tai Chi Easy works in treating cancer survivors with peripheral sensory neuropathy.
Tai Chi Easy is a simple and repetitive form of exercise that consists of movements with meditation and may improve peripheral neuropathy symptoms among cancer survivors.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
After completion of study, patients are followed up at 2 months.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
- Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question
Exclusion Criteria:
- Recurrence of cancer or other active cancer
- Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
- Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
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Studi accessori
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
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Comparatore attivo: Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
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Studi accessori
Receive readings and attend book club
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Will be assessed with a simple t-test of mTNS means.
Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
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Baseline up to 2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Baseline up to 2 months
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Changes in body mass index assessed by weight and height
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
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Baseline up to 2 months
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Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Baseline up to 2 months
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Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
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Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Baseline up to 2 months
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Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Baseline up to 2 months
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Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
Lasso di tempo: Baseline up to 2 months
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Baseline up to 2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Northfelt, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-007483 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-01373 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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