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Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy

8. März 2018 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy

This pilot clinical trial studies how well Tai Chi Easy works in treating cancer survivors with peripheral sensory neuropathy. Tai Chi Easy is a simple and repetitive form of exercise that consists of movements with meditation and may improve peripheral neuropathy symptoms among cancer survivors.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.

GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.

After completion of study, patients are followed up at 2 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
  • Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question

Exclusion Criteria:

  • Recurrence of cancer or other active cancer
  • Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
  • Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Exercise Intervention
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
Aktiver Komparator: Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Educational Intervention
Receive readings and attend book club
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Will be assessed with a simple t-test of mTNS means. Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
Baseline up to 2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in body mass index assessed by weight and height
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
Baseline up to 2 months
Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months
Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
Zeitfenster: Baseline up to 2 months
Baseline up to 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Northfelt, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-007483 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01373 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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