- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01980368
Tai Chi Easy in Treating Cancer Survivors With Peripheral Sensory Neuropathy
Pilot Study of Effects of Tai Chi Easy on Cancer Survivors Experiencing Neuropathy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Examine effects of Tai Chi Easy (TCEasy) exercise intervention on peripheral sensory neuropathy of cancer survivors who have chemotherapy compared with an educational control (EC) intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I (TAI CHI EASY): Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks. Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
GROUP II (EDUCATIONAL CONTROL): Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
After completion of study, patients are followed up at 2 months.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 1 month - 5 years following completion of cytotoxic chemotherapy treatment for any cancer, and are experiencing neuropathy
- Self-report of >= 4 on the Peripheral Neuropathy Question
Exclusion Criteria:
- Recurrence of cancer or other active cancer
- Severe cachexia, dizziness, bone pain, or severe nausea (as judged by the investigator)
- Uncontrolled diabetes, untreated hypothyroidism
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group I (Tai Chi Easy)
Patients attend Tai Chi Easy class for 60 minutes once a week for 6 weeks.
Patients also receive a DVD and exercise manual of Tai Chi Easy exercises and are encouraged to practice at home for 30 minutes most days per week for 6 weeks.
|
Pomocná studia
Receive Tai Chi Easy class, DVD, and exercise manual
|
Aktivní komparátor: Group II (educational control)
Patients receive readings each week and attend a book club to discuss the readings for 60 minutes once a week for 6 weeks.
|
Pomocná studia
Receive readings and attend book club
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in peripheral sensory neuropathy, assessed by Peripheral Neuropathy Question, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-30, EORTC-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy-20, and the modified Total Neuropathy Score
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Will be assessed with a simple t-test of mTNS means.
Additional analyses of factors assessed will similarly be conducted (and overall analysis of variance when combining outcome variable assessment at the three time points, and models of factor contribution with logistic regression if appropriate).
|
Baseline up to 2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in anxiety assessed by POMS Total Mood Disturbance dimensions (tension-anxiety)
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in body mass index assessed by weight and height
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Will be measured directly using standardized protocols with medical-quality calibrated balance scales.
|
Baseline up to 2 months
|
Changes in cognitive performance assessed by digit span and letter-number sequencing
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in depression assessed by Program Operations Manual System (POMS) Total Mood Disturbance dimensions (depression-dejection)
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in fatigue assessed by Fatigue Symptom Inventory
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in pain assessed by Medical Outcomes Study-Short Form 36
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
|
Changes in sleep quality assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and actigraph
Časové okno: Baseline up to 2 months
|
Baseline up to 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Northfelt, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-007483 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-01373 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie