A Pilot Study of Needle Size and Pain Perception With Botulinum Toxin A Injections
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
The Effect of Needle Size on Pain Perception in Patients Treated With Botulinum Toxin A Injections
The purpose of this study is to compare the levels of pain resulting from injections of Botox® for wrinkles on the forehead and between the eyes using two different sized needles (32 gauge and 30 gauge needles).
調査の概要
詳細な説明
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
This study is a pilot study designed to determine feasibility of these procedures.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- In good health
- Is a female
- Is 25-70 years of age
- Has moderate dynamic forehead/glabellar wrinkles
- Has willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the study staff
Exclusion Criteria:
- Younger than 25 or older than 70 years of age
- Pregnant or lactating
- Is a male
Has received the following treatments in the forehead or glabellar region:
- botulinum toxin injections in the past 6 months
- ablative laser procedure in the past 6 months
- radiofrequency device treatment in the past 6 months
- ultrasound device treatment in the past 6 months
- medium to deep chemical peel in the past 6 months
- temporary soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past year
- semi-permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past 2 years
- permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated
- Has an active infection in the forehead or glabellar region (excluding mild acne)
- Is allergic to cow's-milk protein
- Is allergic to albumin
- Taking aminoglycoside
- Is currently using anticoagulation therapy
- Has a history of bleeding disorders
- Has a mental illness
- Unable to understand the protocol or to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：30-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
|
|
|
アクティブコンパレータ：32-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual analog score (VAS) pain rating after each side is injected
時間枠：1 hour on Treatment day
|
Subjects will rate pain using the visual analog score (VAS 1-10) after each side is injected using the 30 or 32 gauge needles.
Lower values represents less pain; higher values represents more pain.
|
1 hour on Treatment day
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU84470
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。