Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pilot Study of Needle Size and Pain Perception With Botulinum Toxin A Injections

2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

The Effect of Needle Size on Pain Perception in Patients Treated With Botulinum Toxin A Injections

The purpose of this study is to compare the levels of pain resulting from injections of Botox® for wrinkles on the forehead and between the eyes using two different sized needles (32 gauge and 30 gauge needles).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit. This study is a pilot study designed to determine feasibility of these procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. In good health
  2. Is a female
  3. Is 25-70 years of age
  4. Has moderate dynamic forehead/glabellar wrinkles
  5. Has willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the study staff

Exclusion Criteria:

  1. Younger than 25 or older than 70 years of age
  2. Pregnant or lactating
  3. Is a male

  4. Has received the following treatments in the forehead or glabellar region:

    1. botulinum toxin injections in the past 6 months
    2. ablative laser procedure in the past 6 months
    3. radiofrequency device treatment in the past 6 months
    4. ultrasound device treatment in the past 6 months
    5. medium to deep chemical peel in the past 6 months
    6. temporary soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past year
    7. semi-permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past 2 years
    8. permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated
  5. Has an active infection in the forehead or glabellar region (excluding mild acne)
  6. Is allergic to cow's-milk protein
  7. Is allergic to albumin
  8. Taking aminoglycoside
  9. Is currently using anticoagulation therapy
  10. Has a history of bleeding disorders
  11. Has a mental illness
  12. Unable to understand the protocol or to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 30-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit. All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes. Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
Procedure: 30-gauge needle
Actieve vergelijker: 32-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit. All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes. Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
Procedure: 32-gauge needle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual analog score (VAS) pain rating after each side is injected
Tijdsspanne: 1 hour on Treatment day
Subjects will rate pain using the visual analog score (VAS 1-10) after each side is injected using the 30 or 32 gauge needles. Lower values represents less pain; higher values represents more pain.
1 hour on Treatment day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU84470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 30-gauge needle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren