A Pilot Study of Needle Size and Pain Perception With Botulinum Toxin A Injections
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
The Effect of Needle Size on Pain Perception in Patients Treated With Botulinum Toxin A Injections
The purpose of this study is to compare the levels of pain resulting from injections of Botox® for wrinkles on the forehead and between the eyes using two different sized needles (32 gauge and 30 gauge needles).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
This study is a pilot study designed to determine feasibility of these procedures.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- In good health
- Is a female
- Is 25-70 years of age
- Has moderate dynamic forehead/glabellar wrinkles
- Has willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the study staff
Exclusion Criteria:
- Younger than 25 or older than 70 years of age
- Pregnant or lactating
- Is a male
Has received the following treatments in the forehead or glabellar region:
- botulinum toxin injections in the past 6 months
- ablative laser procedure in the past 6 months
- radiofrequency device treatment in the past 6 months
- ultrasound device treatment in the past 6 months
- medium to deep chemical peel in the past 6 months
- temporary soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past year
- semi-permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past 2 years
- permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated
- Has an active infection in the forehead or glabellar region (excluding mild acne)
- Is allergic to cow's-milk protein
- Is allergic to albumin
- Taking aminoglycoside
- Is currently using anticoagulation therapy
- Has a history of bleeding disorders
- Has a mental illness
- Unable to understand the protocol or to give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
|
|
|
Active Comparator: 32-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog score (VAS) pain rating after each side is injected
Aikaikkuna: 1 hour on Treatment day
|
Subjects will rate pain using the visual analog score (VAS 1-10) after each side is injected using the 30 or 32 gauge needles.
Lower values represents less pain; higher values represents more pain.
|
1 hour on Treatment day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU84470
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .