A Pilot Study of Needle Size and Pain Perception With Botulinum Toxin A Injections
2021년 12월 2일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
The Effect of Needle Size on Pain Perception in Patients Treated With Botulinum Toxin A Injections
The purpose of this study is to compare the levels of pain resulting from injections of Botox® for wrinkles on the forehead and between the eyes using two different sized needles (32 gauge and 30 gauge needles).
연구 개요
상세 설명
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
This study is a pilot study designed to determine feasibility of these procedures.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- In good health
- Is a female
- Is 25-70 years of age
- Has moderate dynamic forehead/glabellar wrinkles
- Has willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the study staff
Exclusion Criteria:
- Younger than 25 or older than 70 years of age
- Pregnant or lactating
- Is a male
Has received the following treatments in the forehead or glabellar region:
- botulinum toxin injections in the past 6 months
- ablative laser procedure in the past 6 months
- radiofrequency device treatment in the past 6 months
- ultrasound device treatment in the past 6 months
- medium to deep chemical peel in the past 6 months
- temporary soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past year
- semi-permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past 2 years
- permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated
- Has an active infection in the forehead or glabellar region (excluding mild acne)
- Is allergic to cow's-milk protein
- Is allergic to albumin
- Taking aminoglycoside
- Is currently using anticoagulation therapy
- Has a history of bleeding disorders
- Has a mental illness
- Unable to understand the protocol or to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 30-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
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활성 비교기: 32-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual analog score (VAS) pain rating after each side is injected
기간: 1 hour on Treatment day
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Subjects will rate pain using the visual analog score (VAS 1-10) after each side is injected using the 30 or 32 gauge needles.
Lower values represents less pain; higher values represents more pain.
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1 hour on Treatment day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU84470
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