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A Pilot Study of Needle Size and Pain Perception With Botulinum Toxin A Injections

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

The Effect of Needle Size on Pain Perception in Patients Treated With Botulinum Toxin A Injections

The purpose of this study is to compare the levels of pain resulting from injections of Botox® for wrinkles on the forehead and between the eyes using two different sized needles (32 gauge and 30 gauge needles).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit. This study is a pilot study designed to determine feasibility of these procedures.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. In good health
  2. Is a female
  3. Is 25-70 years of age
  4. Has moderate dynamic forehead/glabellar wrinkles
  5. Has willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the study staff

Exclusion Criteria:

  1. Younger than 25 or older than 70 years of age
  2. Pregnant or lactating
  3. Is a male
  4. Has received the following treatments in the forehead or glabellar region:

    1. botulinum toxin injections in the past 6 months
    2. ablative laser procedure in the past 6 months
    3. radiofrequency device treatment in the past 6 months
    4. ultrasound device treatment in the past 6 months
    5. medium to deep chemical peel in the past 6 months
    6. temporary soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past year
    7. semi-permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past 2 years
    8. permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated
  5. Has an active infection in the forehead or glabellar region (excluding mild acne)
  6. Is allergic to cow's-milk protein
  7. Is allergic to albumin
  8. Taking aminoglycoside
  9. Is currently using anticoagulation therapy
  10. Has a history of bleeding disorders
  11. Has a mental illness
  12. Unable to understand the protocol or to give informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 30-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit. All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes. Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
Comparador Ativo: 32-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit. All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes. Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual analog score (VAS) pain rating after each side is injected
Prazo: 1 hour on Treatment day
Subjects will rate pain using the visual analog score (VAS 1-10) after each side is injected using the 30 or 32 gauge needles. Lower values represents less pain; higher values represents more pain.
1 hour on Treatment day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU84470

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 30-gauge needle

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