A Pilot Study of Needle Size and Pain Perception With Botulinum Toxin A Injections
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
The Effect of Needle Size on Pain Perception in Patients Treated With Botulinum Toxin A Injections
The purpose of this study is to compare the levels of pain resulting from injections of Botox® for wrinkles on the forehead and between the eyes using two different sized needles (32 gauge and 30 gauge needles).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
This study is a pilot study designed to determine feasibility of these procedures.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- In good health
- Is a female
- Is 25-70 years of age
- Has moderate dynamic forehead/glabellar wrinkles
- Has willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the study staff
Exclusion Criteria:
- Younger than 25 or older than 70 years of age
- Pregnant or lactating
- Is a male
Has received the following treatments in the forehead or glabellar region:
- botulinum toxin injections in the past 6 months
- ablative laser procedure in the past 6 months
- radiofrequency device treatment in the past 6 months
- ultrasound device treatment in the past 6 months
- medium to deep chemical peel in the past 6 months
- temporary soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past year
- semi-permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated in the past 2 years
- permanent soft tissue augmentation material in the area to be treated
- Has an active infection in the forehead or glabellar region (excluding mild acne)
- Is allergic to cow's-milk protein
- Is allergic to albumin
- Taking aminoglycoside
- Is currently using anticoagulation therapy
- Has a history of bleeding disorders
- Has a mental illness
- Unable to understand the protocol or to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 30-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
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Comparador activo: 32-gauge needle
Subjects will be screened, assessed, and randomized to be injected with onabotulinum toxin A using a 30-gauge needle on one side of the face and injected using a 32-gauge needle on the other side during their first clinic visit.
All needles would be luer lock, ½ inch length, and attached to separate 1cc syringes.
Injection depth would be 1-2mm, dermal, and the angle of incidence would be perpendicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual analog score (VAS) pain rating after each side is injected
Periodo de tiempo: 1 hour on Treatment day
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Subjects will rate pain using the visual analog score (VAS 1-10) after each side is injected using the 30 or 32 gauge needles.
Lower values represents less pain; higher values represents more pain.
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1 hour on Treatment day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU84470
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