Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
2018年3月26日 更新者：Cristiane Takita, MD、University of Miami
Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue.
It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not.
In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups.
The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.
説明
Inclusion Criteria:
AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:
- If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
- Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
Pretreatment evaluations required for eligibility include:
- History and physical examination within four weeks prior to study entry
- Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
- Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
- Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
- Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.
Exclusion Criteria:
- Histology positive for melanoma.
- Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
- Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
- Prior head and neck radiotherapy.
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
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Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
他の名前：
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
他の名前：
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Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
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Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
他の名前：
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
時間枠：7 weeks
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To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
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7 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
時間枠：7 weeks
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To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
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7 weeks
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Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
時間枠：7 weeks
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To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
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7 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristiane Takita, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月9日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20060212
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。