Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
26 mars 2018 mis à jour par: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue.
It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not.
In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups.
The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.
La description
Inclusion Criteria:
AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:
- If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
- Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
Pretreatment evaluations required for eligibility include:
- History and physical examination within four weeks prior to study entry
- Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
- Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
- Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
- Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.
Exclusion Criteria:
- Histology positive for melanoma.
- Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
- Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
- Prior head and neck radiotherapy.
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Autres noms:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Autres noms:
|
|
Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Autres noms:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
Délai: 7 weeks
|
To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
|
7 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
Délai: 7 weeks
|
To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
|
7 weeks
|
|
Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
Délai: 7 weeks
|
To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
|
7 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060212
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .