Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
26 maart 2018 bijgewerkt door: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue.
It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not.
In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups.
The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:
- If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
- Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
Pretreatment evaluations required for eligibility include:
- History and physical examination within four weeks prior to study entry
- Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
- Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
- Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
- Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.
Exclusion Criteria:
- Histology positive for melanoma.
- Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
- Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
- Prior head and neck radiotherapy.
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Andere namen:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Andere namen:
|
|
Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Andere namen:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
Tijdsspanne: 7 weeks
|
To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
|
7 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
Tijdsspanne: 7 weeks
|
To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
|
7 weeks
|
|
Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
Tijdsspanne: 7 weeks
|
To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
|
7 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20060212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .