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Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer

26 de marzo de 2018 actualizado por: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer

Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue. It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not. In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups. The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:

    • If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
  • Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
  • Pretreatment evaluations required for eligibility include:

    • History and physical examination within four weeks prior to study entry
    • Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
    • Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
    • Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
  • Patients must be ≥ 18 years of age.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
  • Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
  • Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.

Exclusion Criteria:

  • Histology positive for melanoma.
  • Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
  • Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
  • Prior head and neck radiotherapy.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks. After which time no further evaluations will be made.
Otros nombres:
  • IMRT
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes. This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Otros nombres:
  • CT Simulation
Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks. After which time no further evaluations will be made.
Otros nombres:
  • IMRT
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes. This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Otros nombres:
  • CT Simulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
Periodo de tiempo: 7 weeks
To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
7 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
Periodo de tiempo: 7 weeks
To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
7 weeks
Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
Periodo de tiempo: 7 weeks
To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
7 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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