- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003482
Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
26 de marzo de 2018 actualizado por: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue.
It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not.
In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups.
The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.
Descripción
Inclusion Criteria:
AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:
- If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
- Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
Pretreatment evaluations required for eligibility include:
- History and physical examination within four weeks prior to study entry
- Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
- Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
- Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
- Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.
Exclusion Criteria:
- Histology positive for melanoma.
- Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
- Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
- Prior head and neck radiotherapy.
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
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Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Otros nombres:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Otros nombres:
|
Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Otros nombres:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
Periodo de tiempo: 7 weeks
|
To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
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7 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
Periodo de tiempo: 7 weeks
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To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
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7 weeks
|
Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
Periodo de tiempo: 7 weeks
|
To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
|
7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060212
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