Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
26 marzo 2018 aggiornato da: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer
Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue.
It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not.
In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups.
The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:
- If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
- Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
Pretreatment evaluations required for eligibility include:
- History and physical examination within four weeks prior to study entry
- Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
- Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
- Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
- Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.
Exclusion Criteria:
- Histology positive for melanoma.
- Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
- Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
- Prior head and neck radiotherapy.
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Altri nomi:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Altri nomi:
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Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
|
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks.
After which time no further evaluations will be made.
Altri nomi:
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes.
This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
Lasso di tempo: 7 weeks
|
To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
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7 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
Lasso di tempo: 7 weeks
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To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
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7 weeks
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Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
Lasso di tempo: 7 weeks
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To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
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7 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiane Takita, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060212
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