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Prospective Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer

26. März 2018 aktualisiert von: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Prospective Observational Trial of Serial CT Imaging for Evaluation of Dosimetric/Volumetric Changes During IMRT for Head/Neck Cancer

Anatomical changes that take place during Intensity modulated radiation therapy (IMRT) treatments for cancers of the head and neck cause significant dosimetric changes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The investigator's hypothesis is that those patients with bulky head and neck cancers who undergo definitive radiation therapy with or without chemotherapy have changes in their dose distribution that lead to significant changes in dose to tumor and/or normal tissue. It is possible for these dosimetric changes could occur in either those patients who undergo resection or not. In this study those patients who have undergone a resection will be stratified separately for analysis, however, this study is not powered to detect a difference between the two groups. The rational for stratification into an operated group of patients is that these patients will also lose weight in treatment and will provide us a detection of the magnitude of change in dose caused by weight loss independent of tumor shrinkage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with pathologic stage I-IV cancers of the head and neck (site of tumor origin nasopharynx, parotid, oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx,) either following gross total resection and requiring postoperative XRT for high-risk features or undergoing definitive concurrent chemo-radiation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AJCC pathological stage I-IV cancers of the head and neck meeting the following criteria:

    • If gross total resection is performed it must be completed within 7 weeks of registration
  • Site of tumor origin in the nasopharynx, oral cavity, oropharynx, parotid, larynx, or hypopharynx (excluding lip, or sinuses)
  • Pretreatment evaluations required for eligibility include:

    • History and physical examination within four weeks prior to study entry
    • Dental evaluation with management according to the guidelines in Appendix IV prior to start of radiation
    • Serum pregnancy test, if applicable, within one week prior to study entry; urine dipstick test on the first day of treatment
    • Radiographic Studies: Pre-operative CT or MRI of the primary tumor and neck for clinical staging is required
  • Patients must be ≥ 18 years of age.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing to consent to using effective contraception while on treatment.
  • Pregnant women are ineligible as radiation therapy involves unforeseeable risks to the embryo or fetus. WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [hCG], or in accordance with local regulations, whichever is more sensitive).
  • Patients must sign a study-specific informed consent form prior to registration.

Exclusion Criteria:

  • Histology positive for melanoma.
  • Gross (visible or palpable) disease left after surgery.
  • Less than gross total resection or patients requiring staged surgery.
  • Prior head and neck radiotherapy.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postop IMRT for Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks. After which time no further evaluations will be made.
Andere Namen:
  • IMRT
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes. This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Andere Namen:
  • CT Simulation
Chemo/IMRT for bulky Head/Neck cancer
CT for Radiation Treatment Planning
Patients will be enrolled in study through the duration of their radiation therapy, approximately 6-8 weeks. After which time no further evaluations will be made.
Andere Namen:
  • IMRT
Treatment planning CT scans will be required to define tumor, clinical, and planning target volumes. This study requires CT scans prior to initiation of treatment then again on the third and sixth week of radiation treatment
Andere Namen:
  • CT Simulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetric/Dosimetric Changes During IMRT for bulky and postoperative head/neck patients
Zeitfenster: 7 weeks
To evaluate whether those patients undergoing standard intensity modulated radiation therapy (IMRT) for bulky and postoperative head and neck cancers demonstrate significant anatomic changes, causing dosimetric/volumetric changes during treatment which lead to under-dosing of tumor and/or over dosing of critical structures.
7 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Requiring Re-Planning During the Course of IMRT for bulky and postoperative Head and Neck Cancer
Zeitfenster: 7 weeks
To determine whether patients undergoing standard IMRT for head and neck cancers require re-planning during the course of therapy, due to volumetric or dosimetric changes.
7 weeks
Length of Time Required for Replanning of Radiation Therapy
Zeitfenster: 7 weeks
To estimate what the appropriate time course should be for re-planning of radiation therapy if it is deemed necessary.
7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postop IMRT for head/neck cancer

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