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Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD

2014年6月23日 更新者:Yonger Ou、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD

The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.

調査の概要

詳細な説明

Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive. It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity. Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea. The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism. Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle. Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients. However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy. Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear. Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
  • stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
  • dyspnea as a main symptom that limited daily activities

Exclusion Criteria:

  • obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
  • facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
  • oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
  • systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
  • unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
  • resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
  • patients with musculoskeletal or neurological disorders
  • patients who are unable to give informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
他の名前:
  • Philips Respironics BiPAP Vision
アクティブコンパレータ:oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Borg scale
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Inspiratory capacity(IC)
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
surface electromyography(sEMG)
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
respiratory parameters
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
oxygen saturation(SpO2)
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
Heart Rate(HR)
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
the total recovery time
時間枠:repeated measurement for about ten minutes after intervention
repeated measurement for about ten minutes after intervention
mouth pressure(Pmo)
時間枠:baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rongchang Chen, M.D.、Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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