Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
23. června 2014 aktualizováno: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive.
It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity.
Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea.
The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism.
Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle.
Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients.
However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy.
Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear.
Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
- stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
- dyspnea as a main symptom that limited daily activities
Exclusion Criteria:
- obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
- facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
- oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
- systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
- unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
- resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
- patients with musculoskeletal or neurological disorders
- patients who are unable to give informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
|
NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Borg scale
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspiratory capacity(IC)
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
surface electromyography(sEMG)
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
respiratory parameters
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
oxygen saturation(SpO2)
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
Heart Rate(HR)
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
the total recovery time
Časové okno: repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
mouth pressure(Pmo)
Časové okno: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rongchang Chen, M.D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009CB522111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na niv plus oxygen therapy
-
Keck School of Medicine of USCMedtronicZatím nenabírámeSyndrom respirační tísně, novorozenec | Apnoe novorozencůSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVilla Gaiato, Modena; Ospedale Regionale di LocarnoUkončeno