- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02012101
Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
23 июня 2014 г. обновлено: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive.
It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity.
Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea.
The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism.
Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle.
Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients.
However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy.
Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear.
Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
- stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
- dyspnea as a main symptom that limited daily activities
Exclusion Criteria:
- obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
- facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
- oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
- systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
- unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
- resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
- patients with musculoskeletal or neurological disorders
- patients who are unable to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
|
NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Borg scale
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inspiratory capacity(IC)
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
surface electromyography(sEMG)
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
respiratory parameters
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
oxygen saturation(SpO2)
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
Heart Rate(HR)
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
the total recovery time
Временное ограничение: repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
mouth pressure(Pmo)
Временное ограничение: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rongchang Chen, M.D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009CB522111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .