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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012101
Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
23 juin 2014 mis à jour par: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive.
It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity.
Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea.
The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism.
Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle.
Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients.
However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy.
Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear.
Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
- stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
- dyspnea as a main symptom that limited daily activities
Exclusion Criteria:
- obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
- facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
- oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
- systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
- unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
- resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
- patients with musculoskeletal or neurological disorders
- patients who are unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
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NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
Autres noms:
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Comparateur actif: oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Borg scale
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inspiratory capacity(IC)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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surface electromyography(sEMG)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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respiratory parameters
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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oxygen saturation(SpO2)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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Heart Rate(HR)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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the total recovery time
Délai: repeated measurement for about ten minutes after intervention
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repeated measurement for about ten minutes after intervention
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mouth pressure(Pmo)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rongchang Chen, M.D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009CB522111
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