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Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD

23 juin 2014 mis à jour par: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD

The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive. It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity. Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea. The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism. Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle. Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients. However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy. Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear. Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
  • stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
  • dyspnea as a main symptom that limited daily activities

Exclusion Criteria:

  • obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
  • facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
  • oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
  • systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
  • unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
  • resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
  • patients with musculoskeletal or neurological disorders
  • patients who are unable to give informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
Autres noms:
  • Philips Respironics BiPAP Vision
Comparateur actif: oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Borg scale
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inspiratory capacity(IC)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
surface electromyography(sEMG)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
respiratory parameters
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
oxygen saturation(SpO2)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
Heart Rate(HR)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
the total recovery time
Délai: repeated measurement for about ten minutes after intervention
repeated measurement for about ten minutes after intervention
mouth pressure(Pmo)
Délai: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rongchang Chen, M.D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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