- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02012101
Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
23 juni 2014 bijgewerkt door: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive.
It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity.
Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea.
The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism.
Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle.
Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients.
However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy.
Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear.
Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
- stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
- dyspnea as a main symptom that limited daily activities
Exclusion Criteria:
- obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
- facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
- oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
- systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
- unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
- resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
- patients with musculoskeletal or neurological disorders
- patients who are unable to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
|
NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Borg scale
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratory capacity(IC)
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
surface electromyography(sEMG)
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
respiratory parameters
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
oxygen saturation(SpO2)
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
Heart Rate(HR)
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
the total recovery time
Tijdsspanne: repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
|
|
mouth pressure(Pmo)
Tijdsspanne: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rongchang Chen, M.D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009CB522111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .