- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02012101
Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy to Relieve Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
2014년 6월 23일 업데이트: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The Efficacy of Non-invasive Mechanical Ventilation as a Rescue Therapy for Relieving Dyspnea in Patients With Stable Severe COPD
The purpose of this study is to determine whether non-invasive mechanical ventilation(NIV), playing the role as a rescue therapy , are effective in relieving exertional dyspnea in stable severe COPD patients.
연구 개요
상세 설명
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) is a preventable and treatable illness, which is clinically characterized by persistent airflow limitation that is usually progressive.
It's well known that airflow limitation lead to air trapping particularly during exercise, resulting in increased dyspnea and limitation of exercise capacity.
Thus, COPD patients often unconsciously adopt a sedentary lifestyle, probably due to distressing exertional dyspnea.
The sedentarism results in physical deconditioning and alterations of the peripheral muscles, and the latter one causes more exertional dyspnea and fatigue, which in turn leads to much more sedentarism, forming the vicious cycle of sedentarism, dyspnea/fatigue and more sedentarism.
Thereby, measures should be taken to interrupt this vicious cycle.
Some previous studies suggested that niv acting as an add-on therapy could help unloading the inspiratory muscle, reducing the dynamic compression of the airway, diminishing the dynamic hyperinflation,to some extent, relieved dyspnea during exercise in COPD patients.
However,those measures were taken during exercise, acting as an add-on therapy.
Whether NIV can play a role as a rescue therapy to relieve exertional dyspnea while the patients are already undergoing optimal treatment with bronchodilator and anti-inflammatory medication is still not quite clear.
Therefore, we hypothesize that niv as a rescue-therapy has the same effect on relieving dyspnea in stable severe COPD patients just like the add-on therapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- severe COPD (post bronchodilator FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% predicted)
- stable clinical condition(no exacerbation in the 4 weeks prior to study participation with no change in medications)
- dyspnea as a main symptom that limited daily activities
Exclusion Criteria:
- obvious pulmonary bullae demonstrated by chest CT scan or X-ray examination
- facial trauma/malformation; recent facial, upper airway or upper gastrointestinal tract surgery
- oxygen saturation(SpO2) < 88% at rest with a fraction of inspired oxygen(FiO2) ≥ 0.5
- systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg at rest
- unstable angina or a myocardial infarct in the previous four weeks
- resting sinus tachycardia ( > 120 beats/min)
- patients with musculoskeletal or neurological disorders
- patients who are unable to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: niv plus oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process, niv is given at peak exercise until the borg scale reaches it's baseline point
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NIV given on Philips Respironics BiPAP Vision apparatus.
다른 이름들:
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활성 비교기: oxygen therapy
oxygen therapy is given during the whole experimental process
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Borg scale
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Inspiratory capacity(IC)
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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surface electromyography(sEMG)
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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respiratory parameters
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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minute ventilation(VE); tidal volume(Vt); respiratory rate(RR); inspiratory time(Ti); total duty cycle(Ttot)
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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oxygen saturation(SpO2)
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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Heart Rate(HR)
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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the total recovery time
기간: repeated measurement for about ten minutes after intervention
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repeated measurement for about ten minutes after intervention
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mouth pressure(Pmo)
기간: baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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baseline,repeated measurement for about ten minutes after intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rongchang Chen, M.D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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