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グルコーストランスポーターI型欠損症(G1D)のための栄養補助食品、トリヘプタノイン(C7オイル)

2019年2月12日 更新者:Juan Pascual

グルコーストランスポーターI型欠損症に対するトリヘプタノインの治療法開発

これは、グルコース輸送体 I 型欠乏症 (G1D) の治療結果測定の開発を目的とした、栄養補助食品または医療用食品である C7 の単一サイト、非盲検、第 II 相試験です。 主な結果の測定値は次のとおりです。1.脂質および遊離脂肪酸パネル、自己報告された副作用、および臨床検査を含む包括的な血液検査の変化によって測定されるC7の安全性と忍容性。 2. C7治療中のMRIおよびEEG測定による脳代謝率の変化;および 3. ケトジェニックダイエット中の G1D 患者におけるケトーシスの維持 (治療開始中の連続ケトンレベルによって測定)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -グルコーストランスポーターI型欠損症(G1D)の診断または診断の疑い。
  • 1:2.5 から 1:4 の比率で安定したケトジェニック ダイエットを行っている、または食事療法なしで安定している
  • 30 か月から 55 歳までの男女。

除外基準:

  • -てんかん重積症および心停止を含むがこれらに限定されない、生命を脅かす発作エピソードの病歴を持つ被験者。
  • BMI(体格指数)が30以上の被験者は除外されます。
  • -現在、ケトジェニックダイエット以外の食事療法を受けている被験者(つまり、中鎖トリグリセリド補充ダイエット、アトキンスダイエット、低グリセミックインデックスダイエットなど)。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 研究の過程で妊娠を計画している女性、または妊娠を防ぐために避妊を使用することを望まない女性 (禁欲を含む) は参加できません。
  • トリヘプタノインに対するアレルギー/感受性。
  • -トリヘプタノインによる以前の治療。
  • -過去30日間の中鎖トリグリセリドによる治療。
  • -認知症の兆候を示す被験者、または認知変化の評価を混乱させる変性脳障害(アルツハイマー病など)と診断された被験者、研究者の意見。
  • -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 金属インプラントを装着している患者、閉所恐怖症を経験している患者、または行動的にMRS(磁気共鳴分光法)イメージングのために静止できない患者(発作によるものではない)は、研究のイメージング部分から除外されます.
  • -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセント、または10〜17歳の子供の同意を与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事療法なし
現在食事療法を受けていない患者には、トリヘプタノイン (C7 オイル) を 1 g/kg 体重で 1 日 4 回に分けて 6 か月間投与します。
トリヘプタノイン (C7 オイル) は、炭素数 7 の中鎖トリグリセリドです。
他の名前:
  • C7
  • ヘプタン酸
実験的:ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエット中の患者は、通常の脂肪摂取の代わりに、ケトジェニックダイエット比率を維持するのに十分な用量でトリヘプタノイン(C7オイル)を受け取ります(患者の体重と現在の比率に基づく). 患者はトリヘプタノインを6か月間受け取ります。
トリヘプタノイン (C7 オイル) は、炭素数 7 の中鎖トリグリセリドです。
他の名前:
  • C7
  • ヘプタン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームのリスクの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
トリグリセリド、脂質レベル、およびコレステロールを測定して、メタボリックシンドロームのリスクの変化を評価します
ベースライン、6 か月、9 か月
バイオマーカーの変更
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
EEGおよび脳代謝率は、3つの時点で測定されます。 これらのバイオマーカーの変化は、脳代謝におけるトリヘプタノインの利用を示しています
ベースライン、6 か月、9 か月
ケトーシスの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
トリヘプタノインが安全であり、ケトジェニックダイエットを行っている患者のケトーシスを壊さないことを確認するために、ケトンレベルおよびEEGとともに安全血液検査(最初の結果測定で説明)が測定されます
ベースライン、6 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juan Pascual, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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