糖尿病性胃不全麻痺の男性におけるメトクロプラミド点鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための多施設研究
2020年6月16日 更新者：Evoke Pharma
症候性糖尿病性胃不全麻痺の男性における鼻腔内メトクロプラミドの第3相コンパニオン研究
この研究の目的は、成人男性の糖尿病性胃不全麻痺の症状を軽減するメトクロプラミド点鼻薬の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性胃不全麻痺に起因する臨床症状があり、胃内容排出の遅延が記録されている糖尿病男性は、プロトコルで指定されたエントリー基準を満たし、メトクロプラミド鼻腔スプレー 10 mg またはプラセボに無作為に割り付けられ、1 日 4 回、1 回の鼻腔内スプレーとして投与されます。食事の30分前と就寝時の合計4週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Specialists of the Southeast
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute, LLC
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Tri-County Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30013
- Newton Medical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health UH 1634
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson, PC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27406
- LeBauer Research Associates
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、37805
- HCCA Clinical Research Solutions
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Gastroenterology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Lovelace Scientific Resources
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 英語を読み、理解し、話す能力
- -1型または2型糖尿病の事前診断
- 胃排出遅延の確認による糖尿病性胃不全麻痺の診断
- -無作為化前の毎日の平均胃不全麻痺症状スコアが1.4以上3.5以下
- -糖尿病性胃不全麻痺の現在の治療を中止し、研究期間中、プロトコルで指定されているすべての禁止（除外）薬を避ける意欲
除外基準:
- 胃バイパス、胃バンディング、胃ペースメーカー、胃不全麻痺の手術後の原因、および異常な胃腸運動に関連することが知られている障害
- -メトクロプラミドまたは同等または類似の製品に対する急性ジストニー反応および遅発性ジスキネジーを含むがこれらに限定されないアレルギー反応または有害反応の病歴
- 遅発性ジスキネジアの病歴またはそれを示唆する身体所見
- -てんかんの病歴、または現在使用していて、スクリーニングで錐体外路反応に関連することが知られている他の薬を止めたくない、または止めることができない
- -悪性腫瘍（治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）が現在存在する、最初に診断された、またはスクリーニングから5年以内に再発した
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（CrCl）<40 mL /分として計算される腎機能障害
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c >11.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド鼻スプレー
メトクロプラミド点鼻スプレー 10 mg、食事の 30 分前と就寝時 (QID) に 4 週間
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食事の 30 分前と就寝前に 10 mg のスプレー 1 回を 28 日間 (QID)
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻スプレー
プラセボ点鼻スプレーを食事の 30 分前と就寝時 (QID) に 4 週間
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食事の 30 分前と就寝前に 1 回のプラセボ スプレーを 28 日間 (QID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺症状評価（GSA）、患者報告アウトカム指標
時間枠：ベースライン期間から 4 週目までの毎日の合計スコアの変化 (集団を治療する意図)
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メトクロプラミド鼻スプレー１０ｍｇを投与された被験者対プラセボを投与された被験者の毎日の平均胃不全麻痺症状評価（ＧＳＡ）合計スコアにおけるベースライン期間から治療期間の第４週までの変化。
GSA の最小値は 0 (症状なし) で、最大値は 4 (非常に深刻な症状) です。
スコアが高いほど悪い結果です。
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ベースライン期間から 4 週目までの毎日の合計スコアの変化 (集団を治療する意図)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marilyn R Carlson, DMD, MD、Evoke Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。