Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti metoklopramidového nosního spreje u mužů s diabetickou gastroparézou

16. června 2020 aktualizováno: Evoke Pharma

Fáze 3 doprovodné studie intranazálního metoklopramidu u mužů se symptomatickou diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost metoklopramidu ve srovnání s placebem při snižování symptomů diabetické gastroparézy u dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí muži s klinickými příznaky přisuzovanými diabetické gastroparéze a dokumentací o opožděném vyprazdňování žaludku, kteří splňují vstupní kritéria specifikovaná protokolem, budou randomizováni k užívání metoklopramidového nosního spreje 10 mg nebo placeba podávaného jako jeden intranazální sprej čtyři (4)krát denně; 30 minut před jídlem a před spaním po dobu celkem čtyř (4) týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 75 let
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Diagnostika diabetické gastroparézy s potvrzením opožděného vyprazdňování žaludku
  • Průměrné denní skóre příznaků gastroparézy ≥1,4 a ≤3,5 před randomizací
  • Ochota přerušit současnou léčbu diabetické gastroparézy a vyvarovat se všech zakázaných (vyloučených) léků, jak je specifikováno v protokolu, po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční bypass, bandáž žaludku, žaludeční kardiostimulátor, pooperační příčiny gastroparézy a poruchy, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální gastrointestinální motilitou
  • Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí, včetně, ale bez omezení, akutních dystonických reakcí a tardivní dyskineze, na metoklopramid nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek
  • Anamnéza nebo fyzikální nálezy svědčící pro tardivní dyskinezi
  • Anamnéza epilepsie nebo současné užívání a neochota nebo neschopnost vysadit jiné léky, o nichž je známo, že jsou spojeny s extrapyramidovými reakcemi při screeningu
  • Malignita (s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) aktuálně přítomná, zpočátku diagnostikovaná nebo se opakující do pěti (5) let od screeningu
  • Renální dysfunkce vypočtená jako clearance kreatininu (CrCl) < 40 ml/min při screeningu
  • Hemoglobin A1c >11,5 % při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramid nosní sprej
Metoklopramid nosní sprej 10 mg, 30 minut před jídlem a před spaním (QID) po dobu 4 týdnů
Lék: Metoklopramid nosní sprej
Jedna 10mg dávka ve spreji 30 minut před jídlem a před spaním po dobu 28 dní (QID)
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej 30 minut před jídlem a před spaním (QID) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo nosní sprej
Jedna dávka placeba ve spreji 30 minut před jídlem a před spaním po dobu 28 dní (QID)
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), pacientem hlášené výstupní opatření
Časové okno: Změna ze základního období na týden 4 v celkovém denním skóre (populace se záměrem léčit)
Změna průměrného denního celkového skóre hodnocení symptomů gastroparézy (GSA) ze základního období na týden 4 léčebného období u subjektů užívajících metoklopramid nosní sprej 10 mg oproti subjektům užívajícím placebo. Minimální hodnota GSA je 0 (žádné příznaky) a maximální hodnota je 4 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna ze základního období na týden 4 v celkovém denním skóre (populace se záměrem léčit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evoke Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marilyn R Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METO-IN-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na Metoklopramid nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit