Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus metoklopramidin nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on diabeettinen gastropareesi

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Evoke Pharma

Vaiheen 3 kumppanitutkimus intranasaalisesta metoklopramidista miehillä, joilla on oireinen diabeettinen gastropareesi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Metoclopramide Nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna diabeettisen gastropareesin oireiden vähentämisessä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset miehet, joilla on diabeettisen gastropareesin aiheuttamia kliinisiä oireita ja joilla on dokumentoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ja jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan Metoclopramide Nenäsumutetta 10 mg tai lumelääkettä, joka annetaan yhtenä intranasaalisena suihkeena neljä (4) kertaa päivässä; 30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä yhteensä neljän (4) viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mieshenkilöt
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky lukea, ymmärtää ja puhua englantia
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen ennakkodiagnoosi
  • Diabeettisen gastropareesin diagnoosi ja mahalaukun viivästymisen vahvistaminen
  • Keskimääräinen päivittäinen gastropareesioireiden pistemäärä ≥1,4 ja ≤3,5 ennen satunnaistamista
  • Halukkuus keskeyttää nykyinen diabeettisen gastropareesin hoito ja välttää kaikkia kiellettyjä (poissuljettuja) lääkkeitä, kuten protokollassa on määritelty tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun ohitus, vatsanauha, mahalaukun tahdistin, leikkauksen jälkeiset gastropareesin syyt ja häiriöt, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin ruuansulatuskanavan motiliteettiin
  • Aiempi allerginen tai haittavaikutus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutit dystoniset reaktiot ja tardiivi dyskinesia, metoklopramidille tai muulle vastaavalle tai samankaltaiselle tuotteelle
  • Tardiivin dyskinesian historia tai siihen viittaavat fyysiset löydökset
  • sinulla on ollut epilepsia tai käytät parhaillaan etkä halua tai pysty lopettamaan muita lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän ekstrapyramidaalisiin reaktioihin seulonnassa
  • Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää), joka on tällä hetkellä, alun perin diagnosoitu tai uusiutuu viiden (5) vuoden sisällä seulonnasta
  • Munuaisten toimintahäiriö laskettuna kreatiniinipuhdistumana (CrCl) <40 ml/min seulonnassa
  • Hemoglobiini A1c >11,5 % seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoklopramidin nenäsumute
Metoclopramid Nenäsumute 10 mg, 30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä (QID) 4 viikon ajan
Lääke: Metoklopramidin nenäsumute
Yksi 10 mg:n suihkeannos 30 minuuttia ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan (QID)
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo Nenäsumutetta 30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä (QID) 4 viikon ajan
Lääke: Placebo nenäsumute
Yksi plasebo-annos 30 minuuttia ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan (QID)
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Päivittäisten kokonaispisteiden muutos perusjaksosta viikkoon 4 (kohdeväestö)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 4. Päivittäisen gastropareesioireiden arvioinnin (GSA) kokonaispistemäärän muutos potilailla, jotka saivat 10 mg Metoclopramide Nenäsumutetta, verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin. GSA:n vähimmäisarvo on 0 (ei oireita) ja enimmäisarvo on 4 (erittäin vakavat oireet). Korkeampi tulos on huonompi tulos.
Päivittäisten kokonaispisteiden muutos perusjaksosta viikkoon 4 (kohdeväestö)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evoke Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marilyn R Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METO-IN-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metoklopramidin nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa