Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metoklopramidu w aerozolu do nosa u mężczyzn z gastroparezą cukrzycową

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Evoke Pharma

Badanie towarzyszące fazy 3 metoklopramidu podawanego donosowo mężczyznom z objawową gastroparezą cukrzycową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Metoklopramidu w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów gastroparezy cukrzycowej u dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z cukrzycą z objawami klinicznymi przypisywanymi gastroparezie cukrzycowej i udokumentowanym opóźnieniem opróżniania żołądka, którzy spełniają kryteria włączenia określone w protokole, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metoklopramid w aerozolu do nosa 10 mg lub placebo podawane w postaci pojedynczego aerozolu do nosa cztery (4) razy dziennie; 30 minut przed posiłkami i przed snem przez łącznie cztery (4) tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność czytania, rozumienia i mówienia po angielsku
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej z potwierdzeniem opóźnionego opróżniania żołądka
  • Średnia dzienna ocena objawów gastroparezy ≥1,4 i ≤3,5 przed randomizacją
  • Chęć przerwania obecnego leczenia gastroparezy cukrzycowej i unikania wszystkich zakazanych (wykluczonych) leków, zgodnie z protokołem, na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bypass żołądka, opaska żołądkowa, rozrusznik żołądka, pooperacyjne przyczyny gastroparezy i zaburzenia, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego
  • Historia reakcji alergicznych lub niepożądanych, w tym między innymi ostrych reakcji dystonicznych i późnych dyskinez, na metoklopramid lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt
  • Historia lub objawy fizyczne sugerujące późną dyskinezę
  • Historia padaczki lub obecnie stosowane i niechętne lub niezdolne do odstawienia innych leków, o których wiadomo, że są związane z reakcjami pozapiramidowymi podczas badań przesiewowych
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry) obecnie obecny, wstępnie zdiagnozowany lub nawracający w ciągu pięciu (5) lat od badania przesiewowego
  • Dysfunkcja nerek obliczona jako klirens kreatyniny (CrCl) <40 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina A1c >11,5% podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoklopramid w aerozolu do nosa
Metoclopramid Spray do nosa 10 mg, 30 minut przed posiłkiem i przed snem (QID) przez 4 tygodnie
Lek: Metoklopramid w aerozolu do nosa
Jedna dawka sprayu 10 mg 30 minut przed posiłkiem i przed snem przez 28 dni (QID)
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa 30 minut przed posiłkami i przed snem (QID) przez 4 tygodnie
Lek: Spray do nosa z placebo
Jedna dawka placebo w sprayu 30 minut przed posiłkiem i przed snem przez 28 dni (QID)
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), ocena wyników zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od okresu początkowego do tygodnia 4 w łącznej punktacji dziennej (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Zmiana od okresu początkowego do 4. tygodnia okresu leczenia w średniej dziennej całkowitej punktacji oceny objawów gastroparezy (GSA) u pacjentów otrzymujących metoklopramid aerozol do nosa w dawce 10 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Minimalna wartość GSA to 0 (brak objawów), a maksymalna to 4 (bardzo nasilone objawy). Wyższy wynik to gorszy wynik.
Zmiana od okresu początkowego do tygodnia 4 w łącznej punktacji dziennej (populacja zgodna z zamiarem leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evoke Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marilyn R Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METO-IN-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoklopramid w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj