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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della metoclopramide spray nasale negli uomini con gastroparesi diabetica

16 giugno 2020 aggiornato da: Evoke Pharma

Studio di accompagnamento di fase 3 sulla metoclopramide intranasale negli uomini con gastroparesi diabetica sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Metoclopramide spray nasale rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della gastroparesi diabetica negli uomini adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini diabetici con sintomi clinici attribuiti a gastroparesi diabetica e documentazione di svuotamento gastrico ritardato che soddisfano i criteri di ammissione specificati dal protocollo saranno randomizzati a Metoclopramide spray nasale 10 mg o placebo somministrato come singolo spray intranasale quattro (4) volte al giorno; 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per un totale di quattro (4) settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • La capacità di leggere, comprendere e parlare inglese
  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Diagnosi di gastroparesi diabetica con conferma di ritardato svuotamento gastrico
  • Un punteggio medio giornaliero dei sintomi della gastroparesi ≥1,4 e ≤3,5 prima della randomizzazione
  • Disponibilità a interrompere il trattamento in corso per la gastroparesi diabetica e ad evitare tutti i farmaci proscritti (esclusi), come specificato dal protocollo, per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Bypass gastrico, bendaggio gastrico, pacemaker gastrico, cause post-chirurgiche di gastroparesi e disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anomala
  • Una storia di reazioni allergiche o avverse, incluse, ma non limitate a, reazioni distoniche acute e discinesia tardiva, alla metoclopramide o a qualsiasi prodotto comparabile o simile
  • Anamnesi o reperti fisici suggestivi di discinesia tardiva
  • Una storia di epilessia o attualmente in uso e riluttante o incapace di interrompere altri farmaci noti per essere associati a reazioni extrapiramidali allo screening
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato) attualmente presenti, diagnosticati inizialmente o ricorrenti entro cinque (5) anni dallo screening
  • Disfunzione renale calcolata come clearance della creatinina (CrCl) <40 ml/min allo screening
  • Emoglobina A1c >11,5% allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoclopramide spray nasale
Metoclopramide spray nasale 10 mg, 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi (QID) per 4 settimane
Droga: Metoclopramide spray nasale
Una dose spray da 10 mg 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per 28 giorni (QID)
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Placebo spray nasale 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi (QID) per 4 settimane
Droga: Spray nasale al placebo
Una dose di spray placebo 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per 28 giorni (QID)
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), una misura di esito riportata dal paziente
Lasso di tempo: Variazione dal periodo di riferimento alla settimana 4 nel punteggio totale giornaliero (popolazione intent-to-treat)
Variazione dal periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale medio giornaliero della valutazione dei sintomi della gastroparesi (GSA) per i soggetti che hanno ricevuto metoclopramide spray nasale 10 mg rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Il valore minimo di GSA è 0 (nessun sintomo) e il valore massimo è 4 (sintomi molto gravi). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Variazione dal periodo di riferimento alla settimana 4 nel punteggio totale giornaliero (popolazione intent-to-treat)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evoke Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marilyn R Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METO-IN-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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