Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide-neusspray bij mannen met diabetische gastroparese te evalueren

16 juni 2020 bijgewerkt door: Evoke Pharma

Fase 3 begeleidende studie van intranasaal metoclopramide bij mannen met symptomatische diabetische gastroparese

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Metoclopramide Neusspray in vergelijking met placebo bij het verminderen van de symptomen van diabetische gastroparese bij volwassen mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische mannen met klinische symptomen die worden toegeschreven aan diabetische gastroparese en documentatie van vertraagde maaglediging die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde toelatingscriteria zullen worden gerandomiseerd naar Metoclopramide Neusspray 10 mg of placebo toegediend als een enkele intranasale spray vier (4) maal daags; 30 minuten voor de maaltijd en voor het slapen gaan gedurende in totaal vier (4) weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar
  • Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Het vermogen om Engels te lezen, te begrijpen en te spreken
  • Voorafgaande diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Diagnose van diabetische gastroparese met bevestiging van vertraagde maaglediging
  • Een gemiddelde dagelijkse gastroparese-symptoomscore van ≥1,4 en ≤3,5 voorafgaand aan randomisatie
  • Bereidheid om de huidige behandeling van diabetische gastroparese te staken en om alle voorgeschreven (uitgesloten) medicijnen te vermijden, zoals gespecificeerd in het protocol, voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Maagbypass, maagband, maagpacemaker, postoperatieve oorzaken van gastroparese en aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met abnormale gastro-intestinale motiliteit
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, acute dystonische reacties en tardieve dyskinesie, op metoclopramide of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product
  • Een geschiedenis van, of fysieke bevindingen die wijzen op, tardieve dyskinesie
  • Een voorgeschiedenis van epilepsie of momenteel gebruik en onwillig of niet in staat om te stoppen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met extrapiramidale reacties bij screening
  • Maligniteit (met uitzondering van behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid) momenteel aanwezig, aanvankelijk gediagnosticeerd of terugkerend binnen vijf (5) jaar na screening
  • Nierfunctiestoornis berekend als creatinineklaring (CrCl) < 40 ml/min bij screening
  • Hemoglobine A1c >11,5% bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramide neusspray
Metoclopramide Neusspray 10 mg, 30 minuten voor de maaltijd en voor het slapengaan (QID) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Metoclopramide neusspray
Eén verstuivingsdosis van 10 mg 30 minuten voor de maaltijd en voor het slapen gaan gedurende 28 dagen (QID)
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
Placebo Neusspray 30 minuten voor de maaltijd en voor het slapengaan (QID) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo Neusspray
Eén placebo-spraydosis 30 minuten voor de maaltijd en voor het slapen gaan gedurende 28 dagen (QID)
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastroparese Symptom Assessment (GSA), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Verandering van de basislijnperiode naar week 4 in dagelijkse totaalscore (intent-to-treat-populatie)
Verandering van de basislijnperiode naar week 4 van de behandelingsperiode in de gemiddelde dagelijkse Gastroparese Symptom Assessment (GSA) totaalscore voor proefpersonen die Metoclopramide Neusspray 10 mg kregen versus proefpersonen die placebo kregen. De minimale GSA-waarde is 0 (geen symptomen) en de maximale waarde is 4 (zeer ernstige symptomen). Een hogere score is een slechter resultaat.
Verandering van de basislijnperiode naar week 4 in dagelijkse totaalscore (intent-to-treat-populatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evoke Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marilyn R Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METO-IN-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metoclopramide neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren