IOP Patterns in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucoma vs Stable Ocular Hypertensive Patients
2020年9月28日 更新者：Sensimed AG
A Single-center, Open Label, Prospective Study Assessing the 24-hour IOP Patterns Using SENSIMED Triggerfish® in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucomatous Disease Versus Stable Ocular Hypertensive Patients
The purpose of the study is to assess the relationship between IOP pattern as recorded over 24 hours by using Triggerfish and quantified by acrophase scored dichotomously, and conversion to glaucoma in OHT patients (conversion status).
Elevation of IOP above normal range is called "ocular hypertension" (OHT).
In a previous study, it has been shown that OHT patients who progress to glaucoma (converters) have at baseline and prior to any conversion, IOP patterns that more closely resemble those of established early primary open-angle glaucoma (POAG) patients, while stable OHT patients (non-converters) have IOP patterns closer to those of healthy control subjects.
The study has been planned to recruit at least 48 eligible patients (24 converters and 24 non-converters).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OHT (IOP >21 mmHg on 2 consecutive visits) in the study eye
- No IOP-lowering drug treatment in the study eye; otherwise, a 4-week wash-out period prior to study day 0 (SD0) and throughout the study
- Aged ≥ 18 years, of either sex
- Not more than 6 diopters spherical equivalent in the study eye
- Having given written informed consent, prior to any investigational procedures
Exclusion Criteria:
- Narrow iridocorneal angle or any other concomitant ocular conditions (except cataract) in the study eye
- History of ocular surgery on the study eye (except cataract extraction)
- History of laser treatment on the study eye
- Corneal or conjunctival abnormality in the study eye, precluding contact lens adaptation
- Severe dry eye syndrome
- Subjects with irregular sleep schedules
- Subjects who are current smokers
- Subjects with allergy to corneal anesthetic
- Subjects with contraindications for silicone contact lens wear
- Subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation
- Participation in other clinical research within the last 4 weeks
- Any other contra-indication listed in the TF user manual
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ocular hypertension subjects
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
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All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relationship Between Intraocular Pressure (IOP) Pattern as Recorded by TF, and Quantified by Acrophase Scored Dichotomously, and Conversion to Glaucoma in Ocular Hypertension (OHT) Patients (Conversion Status)
時間枠：24 hours
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For each subject, TF acrophase (ie. time when peak occured) was scored dichotomously (before and after 7 am) and compared between OHT converters and non converters patients. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output. |
24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acrophase Scored Continuously (i.e. Actual Time of TF Peak Occurrence)
時間枠：24 hours
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Mean TF acrophase (ie. actual time when peak occured) was compared between OHT converters and non converters. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output. |
24 hours
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Amplitude of Best-fitting Cosine Curve to 24-hour TF Measurements
時間枠：24 hours
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This represents an estimate of the magnitude of 24-hour IOP-related variation.
One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
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24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。