IOP Patterns in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucoma vs Stable Ocular Hypertensive Patients
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Sensimed AG
A Single-center, Open Label, Prospective Study Assessing the 24-hour IOP Patterns Using SENSIMED Triggerfish® in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucomatous Disease Versus Stable Ocular Hypertensive Patients
The purpose of the study is to assess the relationship between IOP pattern as recorded over 24 hours by using Triggerfish and quantified by acrophase scored dichotomously, and conversion to glaucoma in OHT patients (conversion status).
Elevation of IOP above normal range is called "ocular hypertension" (OHT).
In a previous study, it has been shown that OHT patients who progress to glaucoma (converters) have at baseline and prior to any conversion, IOP patterns that more closely resemble those of established early primary open-angle glaucoma (POAG) patients, while stable OHT patients (non-converters) have IOP patterns closer to those of healthy control subjects.
The study has been planned to recruit at least 48 eligible patients (24 converters and 24 non-converters).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OHT (IOP >21 mmHg on 2 consecutive visits) in the study eye
- No IOP-lowering drug treatment in the study eye; otherwise, a 4-week wash-out period prior to study day 0 (SD0) and throughout the study
- Aged ≥ 18 years, of either sex
- Not more than 6 diopters spherical equivalent in the study eye
- Having given written informed consent, prior to any investigational procedures
Exclusion Criteria:
- Narrow iridocorneal angle or any other concomitant ocular conditions (except cataract) in the study eye
- History of ocular surgery on the study eye (except cataract extraction)
- History of laser treatment on the study eye
- Corneal or conjunctival abnormality in the study eye, precluding contact lens adaptation
- Severe dry eye syndrome
- Subjects with irregular sleep schedules
- Subjects who are current smokers
- Subjects with allergy to corneal anesthetic
- Subjects with contraindications for silicone contact lens wear
- Subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation
- Participation in other clinical research within the last 4 weeks
- Any other contra-indication listed in the TF user manual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ocular hypertension subjects
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
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All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relationship Between Intraocular Pressure (IOP) Pattern as Recorded by TF, and Quantified by Acrophase Scored Dichotomously, and Conversion to Glaucoma in Ocular Hypertension (OHT) Patients (Conversion Status)
Periodo de tiempo: 24 hours
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For each subject, TF acrophase (ie. time when peak occured) was scored dichotomously (before and after 7 am) and compared between OHT converters and non converters patients. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output. |
24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acrophase Scored Continuously (i.e. Actual Time of TF Peak Occurrence)
Periodo de tiempo: 24 hours
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Mean TF acrophase (ie. actual time when peak occured) was compared between OHT converters and non converters. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output. |
24 hours
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Amplitude of Best-fitting Cosine Curve to 24-hour TF Measurements
Periodo de tiempo: 24 hours
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This represents an estimate of the magnitude of 24-hour IOP-related variation.
One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Liu, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-1302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .